中国食品药品网讯（记者冯玉浩） 1月30日，药明康德A股主板（下同）价格下跌4.23%，报收56.85元/股，这也是药明康德继1月26日、1月29日跌停后，继续下跌的第三天。公司股价较1月25日收盘价跌超20%。
药明康德此轮大跌与美国《生物安全法案》（草案）（即“BIOSECURE Act”）直接相关。据了解，美国当地时间1月25日，美国众议员Mike Gallagher和Raja Krishnamoorthi向美国众议院提交了《生物安全法案》（草案）。该草案要求限制美国政府资助的医疗服务提供者使用中国生物技术公司的服务，分享美国人的基因信息，以“确保外国生物技术公司无法获得来自美国纳税人的资金”。其中，华大集团及其子公司华大智造，药明康德被该草案反复提及。1月26日，药明康德公司股票跌停。
1月26日晚，药明康德紧急发布《澄清公告》，并召开简短电话会议对草案内容进行回应。《澄清公告》指出，草案内有关药明康德的内容既不恰当也不准确，公司业务发展不会对任何国家的安全构成风险。
据悉，该法案尚未生效颁布，按立法程序要求，美国众议院和美国参议院应分别在相关委员会审查后，对各自的法案版本进行投票以形成最终版本。因此，药明康德在《澄清公告》中表示，草案的内容（包括提及药明康德之部分）仍有待进一步审议并可能变更。
1月29日，药明康德股票继续跌停，公司股价报收59.36元/股，跌至近3年来最低点。
1月30日早，药明康德又发布了《股票交易异常波动公告》，并再次强调，公司业务不会对任何国家的国家安全构成风险；公司未赞助过军民融合相关活动、未收到过军民融合基金直接投资。同时，药明康德还表示，公司生产经营活动正常，日常经营情况未发生重大变化；公司、实际控制人均不存在涉及公司应予披露而未披露的重大信息。
美国市场是药明康德最重要的收入来源。药明康德相关年报显示，2021年、2022年，该公司在美收入为121.46亿元、258.84亿元，分别占当年营业收入的53%、66%。2023年上半年，药明康德在美收入达123.7亿元，占营业收入之比为66%。与此同时，在剔除特定商业化生产项目后，药明康德在美收入较2023年上半年同比增长42%，增速远高于中国、欧洲及其他地区。
在市场情绪的影响下，A股CRO板块整体受挫。1月26日、1月29日、1月30日，Wind CRO指数（8841421.WI）分别下跌5.47%、1.23%、3.1%。
此外，草案中提及的华大智造股价亦受到影响。华大智造主要从事基因测序与实验室自动化设备行业。公司2023年半年报显示，随着DNBSEQ-T7等基因测序仪在美国的落地，美洲地区实现基因测序业务收入7441万元，同比增长141.30%，约占整体收入的5%。1月26日、1月29日，华大智造股价连续两个工作日下跌超过17%。
近日，国家药监局、人力资源社会保障部印发《执业药师继续教育暂行规定》（以下简称《规定》）。《规定》共六章30条，全面规定执业药师继续教育管理部门、教育机构、执业药师的权利和义务，强化继续教育考核监督要求，进一步规范执业药师继续教育工作开展，促进执业药师队伍能力提升和高质量发展。
完善执业药师职业生涯全过程管理体系
继续教育是专业技术人员持续完善知识结构、提高专业能力的重要途径。执业药师制度自上世纪90年代建立之初，就将继续教育作为制度实施的重要组成部分。随着执业药师队伍的快速发展，国家药监部门、人力资源社会保障部先后制定或修订《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》《执业药师注册管理办法》，对资格准入和注册管理作出具体要求，并从制度层面加强注册与继续教育有效衔接，明确继续教育学分要求。
然而，组织开展执业药师继续教育管理工作仅依据2015年中国药师协会印发的《执业药师继续教育管理试行办法》已远不能适应当前需要。因此，本次《规定》聚焦执业药师继续教育实施要求，确立基本要求和基本原则，理顺管理体制和职责分工，细化教育内容、方式和学时管理，明确考核监督和违规处理要求。通过全面细致的管理要求，《规定》补齐执业药师职业资格制度管理法律法规体系短板，形成包括考试准入、注册执业、持续学习的职业生涯全过程管理体系。
强调能力建设目标和基本原则
国家药监局执业药师资格认证中心网站发布的数据显示，截至2023年12月底，全国累计在注册有效期内的执业药师789313人。他们分布于药品零售企业、药品批发企业、医疗机构和其他领域，是开展药品质量管理和药学服务工作的重要专业力量。医药新业态、新技术、新模式的应用发展，要求执业药师必须持续提升专业能力，以胜任相关岗位。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》将规范继续教育、持续实施执业药师能力与学历提升工程作为专业素质提升工程任务之一。
《规定》指出，能力建设是执业药师继续教育工作的核心，应突出针对性、实用性和前瞻性，建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍。强调将以人为本、学以致用作为遵循原则，把握行业特点，坚持理论与实践相结合、培养与使用相结合，引导执业药师完善知识结构，提高专业能力，提升药学服务水平，保障公众用药安全，提升执业药师社会价值。
细化继续教育多样化内容和方式
目前，各省（区、市）通过高等院校、行业组织、第三方机构等开展不同形式的执业药师教育工作，内容包括公需科目和专业科目，涵盖思想政治、法律法规、职业道德、诚信自律等基本知识，以及与药品管理、药品质量、药物治疗、药学服务相关的专业知识。教育方式以课程讲授、学术讲座为主，存在理论授课为主、实践教学薄弱的问题，在一定程度上限制了培养效果。
《规定》坚持基础性、前沿性和实践性的原则，细化执业药师继续教育内容，为继续教育机构课程规划和内容设置提供明确指引。《规定》明确，公需科目应包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。
《规定》将能力培养与学历提升相结合，将学历提升纳入继续教育方式。鼓励执业药师将岗位实践经验转化为理论研究，将课题研究、论文著作、学术会议报告、专题讲座授课等作为继续教育活动。引导执业药师提升专业能力，将参加各类评比、竞赛活动列入继续教育活动。
建立继续教育持续评估和质量控制体系
质量是执业药师继续教育的生命线。构建完善的质量保障体系，即对继续教育过程实施持续评估和全过程质量管理，是实现执业药师人才队伍培养目标的基础，也是推动执业药师继续教育向规范化、科学化、标准化发展的重要支撑。北京等地近年来建立执业药师继续教育机构年度考核机制，从课程设置、教学形式、课程质量、课后考核等方面设立指标体系，全面评估教学质量，对优化课程内容、提高培养成效起到有力促进作用。
《规定》结合教育教学发展规律和地方经验，首次提出建立执业药师继续教育机构教学质量动态监测机制，明确省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门应当持续组织对执业药师继续教育机构教学质量开展动态监测。这就要求各省（区、市）应当建立执业药师继续教育质量持续评估体系，确立评估机构、评估指标、评估方式和评估周期，为动态监测提供依据和参考。
《规定》专门强调监测结果应用途径，提出将监测情况作为评价继续教育机构办学质量的重要标准，以及是否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。如存在继续教育质量监测结果较差等情况，由省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门会同或者转送有关主管部门依法依规进行处理。
总体而言，《规定》遵循专业技术人员成长规律，立足各省份执业药师继续教育管理和实施经验，明确执业药师继续教育工作目标原则，积极鼓励执业药师以多种形式参与继续教育，加强继续教育质量监测管理，全面保障教育效果和队伍建设成效。随着《规定》的落地施行，各省级药品监管部门、人力资源社会保障部门将以此为依据，优化健全执业药师继续教育管理体系，建设优质继续教育机构和精品课程，共同推动执业药师队伍更好服务公众用药安全、药品质量管理和健康中国建设。（中国药科大学药品监管科学研究院蒋蓉）
1月25日，国家药监局网站发布关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告。全文如下。
国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告（2024年第8号）
为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。
特此公告。
附件：医疗器械包装标准化技术归口单位组成方案
国家药监局
2024年1月23日
国家药品监督管理局2024年第8号公告附件.docx
中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 1月29日，国家药监局综合司公示了化妆品标准化技术委员会委员名单，190人进入公示名单。公示时间截至2024年2月5日。
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品标准（含牙膏）制修订工作，国家药监局组织开展了化妆品标准化技术委员会组建工作。前期，国家药监局在组建化妆品技术规范委员会过程中，经资格审查、法规基础知识测试、专家面试、社会公示等程序，遴选形成60人委员名单。之后，经过相关单位推荐、资格审查等程序，又形成130人委员名单。
此次公示名单包括前期已遴选的委员名单和推荐产生的委员名单。公示名单显示，前期已遴选委员主要来自监管部门、科研单位、高等院校、检验机构、医（学）院等领域，例如，中国食品药品检定研究院、浙江省药品监督管理局、军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所、中国医学科学院药用植物研究所、江南大学、北京大学人民医院等单位。推荐产生的委员除了来自上述领域，还有众多业界专家，工作单位包括中国香料香精化妆品工业协会、中国口腔清洁护理用品工业协会等行业协会，云南白药集团股份有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、华熙生物科技股份有限公司等企业。
中国食品药品网讯 （记者王晓冬）2月1日，国家卫生健康委印发的《2024年国家医疗质量安全改进目标》提出，2024年要降低注射美容并发症发生率，降低种植体修复前脱落率，提高心脏骤停患者出院存活率，提高癌症疼痛的规范化治疗率，降低住院患者静脉输液使用率等。
自2021年以来，国家卫生健康委每年发布年度国家医疗质量安全改进目标和各专业质控工作改进目标，引导行业聚焦医疗质量安全的薄弱环节和关键点，明确工作改进方向，充分调动医务人员的积极性，提升医疗质量安全管理科学化、规范化、精细化程度。3年来，在目标的指引下，全行业形成合力，推动工作快速有序开展，取得了显著成效，对我国医疗质量安全水平的提升发挥了重要作用，也证明了目标管理在医疗质量安全管理工作中的实用性和重要意义。
随着行业发展和工作推进，医疗质量安全情况每年都会出现一定程度的变化。一方面，部分关键问题和薄弱环节的解决需要持续的关注和工作投入；另一方面，一些新的问题和薄弱环节暴露出来，成为需要关注的重点。因此，国家卫生健康委每年根据实际情况，按照继承与发展的原则更新改进目标，保障目标的科学性、时效性、可行性，指导行业以目标为切入点，开展系统改进工作，推动整体医疗质量安全水平提升。
根据2023年目标改进情况和变化趋势，结合全面提升医疗质量行动（2023-2025年）以及年度医疗质量安全监测数据情况，2024年国家医疗质量安全改进目标保留了2023年8项目标，新增了2项目标，调出的2项目标作为各专业质控工作改进目标继续推进。同时，对各专业质控工作改进目标进行了丰富和完善。
中国食品药品网讯（记者殷芝） 1月17日，葛兰素史克（GSK）宣布，将出售其分拆上市的消费健康公司赫力昂（Haleon）3.2%的股份。这是葛兰素史克自2022年以来第三次出售赫力昂的股份。
近年来，许多跨国药企如赛诺菲、强生等纷纷开始分拆、剥离OTC业务。有业内人士认为，这一举措一方面或与跨国药企聚焦核心业务如创新药、疫苗研发等战略转型有关，另一方面也有利于跨国企业和分拆部门实现“术业专攻”。还有专家表示，分拆、剥离并不意味着OTC业务成为“弃子”，随着大众健康素养和对健康的需求的日益提升，OTC行业进入精细化管理时代，迎来发展新机遇。
OTC业务“单飞”
近日，GSK同意以每股326便士的价格出售消费保健公司赫力昂3.2%左右的股份，可筹集9.78亿英镑（12.4亿美元）。配售完成后，葛兰素史克持股比例约为4.2%。
公开信息显示，赫力昂由葛兰素史克和辉瑞的消费者健康业务合并形成。2022年7月分拆时，葛兰素史克和辉瑞的持股占比分别为68%和32%。
2023年，葛兰素史克分两次出售了5.1亿股，其持股比例在2023年底降至7.4%。此次出售为第三次出售。赫力昂官网显示，大众熟知的钙尔奇、善存、舒适达、芬必得、扶他林、新康泰克、百多邦等均为赫力昂旗下产品。
这只是多家跨国药企近年来分拆、剥离出售OTC业务的一个缩影。
2023年8月23日，强生公司宣布完成分拆Johnson&Johnson和科赴（Kenvue）的换股要约，即允许股东将其持有的强生公司普通股换为由强生公司所持有的科赴普通股。科赴将完全独立运营。据悉，科赴（Kenvue）作为强生旗下的子公司主要负责消费者健康业务，涵盖自我护理、皮肤健康和美容三个领域，拥有多个家喻户晓的OTC品牌如露得清、邦迪、泰诺以及大宝等。
2023年10月1日，全球仿制药巨头晖致（Viatris）宣布剥离几乎所有的非处方药业务，并接受了欧洲非处方药制造商和分销商Cooper Consumer Health的要约，出售其OTC业务及其在法国和意大利的生产研发基地。据悉，晖致的OTC业务净收益达21.7亿美元，该交易预计于2024年第二季度完成。
2023年10月27日，赛诺菲发布的2023年第三季度财报介绍，将全面更新其“Play to Win”战略，其中包括分拆消费者医疗保健业务。根据该战略，未来赛诺菲将发展重心转向了肿瘤、罕见病业务，朝着成为一家纯粹的生物制药公司方向迈进。
目前，赛诺菲正在评估可能的消费者医疗保健业务分拆方案，最有可能的途径是通过资本市场交易，创建一家总部设在法国的上市实体公司。据悉，赛诺菲旗下OTC药物包括Phytoxil止咳糖浆、Icy Hot止痛凝胶和Dulcolax通便片等全球畅销产品。
2023年11月8日，拜耳公布了2023年第三季度业绩报告。根据业绩报告，拜耳CEO比尔·安德森（Bill Anderson）正在考虑分拆拜耳的消费者健康业务或农作物科学业务。
为创新药研发补充“子弹”
针对跨国药企出售、分拆消费者健康业务等行为，不少业内人士表示并不令人意外。
早在赫力昂“单飞”前，葛兰素史克便对外宣称：“公司将分为一个专注于药物开发与专注于消费者医疗保健产品两个实体，拆分后的葛兰素史克将专注于创新疫苗和药物的开发。”
而拜耳CEO比尔·安德森于2023年6月上任，业内普遍认为这是拜耳加大制药板块投入的关键“信号”。公开资料显示，Bill Anderson曾在渤健、基因泰克、罗氏制药等多家制药公司任职核心职位，曾参与20余种新药的开发和上市。
“本质上还是利益驱动使然。相对于非处方药，创新药、疫苗等产品前期投入较大、技术要求较高，但同时也是高回报产品，市场前景更可观。而非处方药虽然研发成本较低，但利润也更低。”北京百思力咨询创始人王恒认为。
以赛诺菲为例，根据其公布的2023年第三季度财报，其特药、普药、疫苗、消费者医疗保健收入第三季度利润分别为46.35亿欧元、29.86亿欧元、30.98亿欧元、12.45亿欧元。可以看到，消费者医疗保健业务营收处于末尾。
“从长期看，OTC业务并不能帮助跨国药企提升企业核心竞争力，创新药才是一家药企的核心和未来。通过‘舍小求大’的策略分拆、剥离OTC业务，聚焦于创新药、疫苗等高值产品研发，自然成为了跨国药企的必然选择。”王恒说。
除上述考虑外，在中国非处方药协会副秘书长宋凌静看来，跨国药企分拆OTC业务也有利于实现“术业有专攻”：“企业运营OTC与非OTC是两套系统，分拆剥离能够发挥各自的优势，让OTC企业对非处方药进行更精细化的专业管理。”
此前赫力昂中国大陆及香港地区总经理顾海英在接受其他媒体采访时也表示，GSK 以“帮助人们做到更多，感觉更舒适，生活更长久”为使命，主要聚焦于患者；然而分拆前的赫力昂产品线更多聚焦消费者，带有“防未病”的特点，“也需要遵从这一使命”。
OTC行业进入精准管理时代
“事实上，跨国药企分拆、剥离OTC业务对OTC业务本身发展也有好处。”宋凌静表示，当前亚健康人群不断扩大、人口老龄化等多重因素影响，公众的健康意识不断提高，目前全球OTC行业市场规模不断增长，具有巨大的发展潜力和空间。
根据2019年艾昆纬IQVIA发布的《IQVIA全球非处方药市场报告2019》， 2016—2018年全球OTC市场规模3年复合增长率稳定在4.1%左右，2019年全球OTC市场规模约为1280亿美元；2020—2025年全球OTC市场规模仍然会继续增加，预计2025年将达到1620亿美元。
“当前，治未病的观念越来越深入人心，OTC市场也将进一步从治疗疾病向预防疾病转型，消费者对大健康领域的产品需求正在不断增加，进一步助推OTC药品市场向多样化发展。”宋凌静介绍，除感冒药、肠胃用药、皮肤用药等传统OTC药品外，增强免疫力、抗疲劳、改善睡眠等领域药品也受到了消费者的广泛关注，给OTC企业带来了新发展机遇。
据悉，2022年分拆后，赫力昂针对消费者的不同健康需求场景，将产品线由原来的四大领域扩充至五大领域，即口腔健康、营养健康、疼痛管理、呼吸健康、皮肤健康和其他，为消费者提供更全面、更完善的自我健康管理方案。赫力昂中国于2022年推出了9款新品，2023年上半年推出7款新品。
OTC业务如何实现精准管理？王恒建议，除了充分挖掘消费者的大健康需求，研发差异化定位的产品外，企业需要用更接近市场的营销模式推广OTC产品；同时加大患者教育，指导帮助消费者养成安全、科学、合理的用药理念。
本报讯（记者王青云）日前，四川省省长黄强在四川省第十四届人民代表大会第二次会议作政府工作报告。报告对中医药工作提出要求，明确首批建设10个中医药强县。
报告提出，2024年，推动国家中医药综合改革示范区建设迈出更大步伐，首批建设10个中医药强县。要支持华西医院开展国家公立医院高质量发展试点，争取更多国家医学中心落户四川，分类推进国家区域医疗中心、国家紧急医学救援基地、国家中医药传承创新中心、国家区域公共卫生中心、重大传染病防治基地落地建设。
根据报告，2023年，四川获批建设中医国家区域医疗中心，新增4个国家中西医协同“旗舰”医院和1个国家中医疫病救治基地。
本报讯（记者张昕）近年来，青海省全面贯彻落实国家中医药重大决策部署，大力实施基层中医药服务能力提升工程，持续加强专科建设，县级中藏医医院高质量发展呈现新态势。
青海省委省政府高度重视中藏医药工作，先后印发《青海省促进中藏医药传承创新发展实施方案》《青海省“十四五”中藏医药事业发展规划》等文件，《青海省中医药条例》于2022年6月正式施行，全面推动中藏医药事业传承创新发展。全省现有县级公立中藏医医院35所，县办中藏医医院基本实现应覆盖、全覆盖。
青海省中藏医药管理局联合省医保局、省药监局等部门先后印发《关于做好医保支持中藏医药传承创新发展工作的通知》《关于支持中藏医药发展调整完善医疗机构制剂调剂使用事宜的通知》等文件。在全省各级医联体内允许调剂使用中藏药制剂，492种藏（蒙）药制剂纳入全省医保支付范围。目前，全省82%的中医医疗服务项目和91%的藏（蒙）医医疗服务项目纳入医保。
此外，青海积极探索具有中藏医药特色优势的县级中藏医医院专科发展模式，通过中央转移支付和省财政一般债券资金支持，实施县级中医医院服务能力提升、两专科一中心、省县共建重点专科等项目，平均每个医院有2个以上临床重点专科，64.3%的县级中藏医医院设置康复科，鼓励有条件、有能力的中藏医医院作为牵头医院组建县域紧密型医共体，目前已成立11个。
同时，鼓励县级中藏医医院临床应用中藏医非药物疗法和中藏药饮片、制剂，中藏医药参与诊疗人次占比76.4%，非药物疗法使用比例达到22.1%。设置制剂室的县级中藏医医院有16所，占比45.6%，有效补充和基本满足了群众用药需求。充分发挥三级医院对口帮扶和援青专家的作用，2023年省内外专家146人对县级中藏医医院进行帮扶，外派进修培训645人，县级中藏医医院中医类别执业医师比例达到69.2%。
青海省中藏医药管理局将中藏医药文化建设融入中藏医药事业发展中，以主题教育等为载体，深化文化内涵建设，筑牢医务人员廉洁意识。积极打造省市县三级联动的“中藏医药大讲堂”活动品牌，依托县级中藏医医院举办中藏医药大讲堂活动39期，极大调动了各地发展中藏医药事业的积极性，成为全省中藏医药事业发展的一张亮丽名片。
本报讯（记者方碧陶）日前，陕西省西安市卫生健康委印发《西安市改善中医药服务行动实施方案（2023-2025年）》，提出18项主要任务，推动形成寻医问药更方便、优质资源更可及、服务模式更亲民、服务行为更规范、健康文化更普及的中医药服务供给新格局。
《实施方案》提出，加快优质医疗资源扩容，到2025年，西安市中医医院南院区建成开诊，部分区中医医院迁入新址运营，全市中医类医院床位数达到1万张。提升中医药信息化服务能力，在市卫生健康委网站开设“西安卫生健康电子地图综合查询系统”“西安市名中医名录”等服务专栏，实现中医医疗信息“一键查询”；提供二级以上公立中医医院预约挂号路径信息，实现中医医院号源“一码直达”。
同时提出，优化中医医院门诊服务，完善门诊导航、标识，鼓励中医医院开设周末门诊、假日门诊、夜间门诊，增加中医高级职称专家在普通门诊的出诊次数。鼓励中医医院结合本地区疾病谱，开设专病门诊；坚持中医整体诊疗理念，提供规范化、精准化、个体化的中医诊疗服务，到2025年，二级以上中医医院100%规范设置专病门诊。积极发挥中医药在急危重症救治中的作用，提升救治效果。
《实施方案》明确，增加适宜儿童的中医技术服务种类，加强中医药适宜技术在治疗儿童常见病和多发病中的应用和推广，到2025年实现三级中医医院、中西医结合医院儿科设置全覆盖。推动妇幼保健机构开展中医药服务，做优做强中医妇科、中医儿科等专科，推广不少于5个中医妇科、儿科专科诊疗方案。优化老年患者就医体验，强化中医非药物疗法的应用。发展中医药康复服务，实现中医康复早介入，全程参与疾病治疗过程，增强康复服务延续性。提升中医治未病服务能力，建立中医治未病研究基地和培训基地，推广中医治未病干预方案，到2025年，二级以上中医医院全部设置治未病科室。
《实施方案》提出，重点加强远郊区县中医医院“两专科一中心”建设，支持区县中医药适宜技术推广中心建设，推广10类40项以上中医药适宜技术。实施“身边中医”工程，鼓励有条件的社区卫生服务站和村卫生室设置“中医阁”，鼓励地市级以上名中医团队在基层医疗卫生机构建立工作站，加强家庭医生团队中医医师配备。鼓励设立中医综合治疗区，提供针灸、推拿等中医药治疗方法。
《实施方案》还提出，持续开展对口帮扶和义诊工作，提升中医护理能力，加强中药药事服务，规范中医医疗服务秩序，传承传播中医药文化。
创新
